醫(yī)藥包裝材料發(fā)展趨勢
發(fā)布日期:2020-10-30 瀏覽次數(shù):0
隨著經(jīng)濟和技術(shù)的發(fā)展,中國包裝業(yè)的發(fā)展是有目共睹的,而用于特殊商品的藥品包裝材料也在不斷更新?lián)Q代,隨著人們環(huán)保意識的加強,藥品包裝正朝著更加安全、更加方便和無污染的方向發(fā)展。加之中國醫(yī)療制度的改革,銷售方式的變革使得醫(yī)藥包裝更強調(diào)使用方便和注意廣告宣傳,包裝的非物化的理念得到強化。顯然,醫(yī)藥包裝已成為人們關(guān)注的焦點。正如中國醫(yī)藥包裝行業(yè)協(xié)會會長張鶴鏞所說:藥品包裝已是藥品質(zhì)量的一部分,必須加強包裝新材料的研究應(yīng)用,加強法規(guī)、標準、規(guī)定的建設(shè)與制定,加強監(jiān)管,維護市場秩序,保證醫(yī)學包裝的健康發(fā)展。 醫(yī)藥包裝材料現(xiàn)狀
醫(yī)藥行業(yè)被譽為“永遠的朝陽行業(yè)”,主要是因為隨著社會的發(fā)展和生活水平的提高,對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求將呈現(xiàn)增加的趨勢。我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚,但是在國家鼓勵和各個研究生產(chǎn)部門的積極參與下,取得了高速成長,形成較為完整的工業(yè)體系,現(xiàn)在我國已經(jīng)成為世界十大醫(yī)藥生產(chǎn)國和原料出口國之一。 目前我國有醫(yī)藥包裝企業(yè)約1500家,能夠生產(chǎn)6大類50多個藥包材品種,年產(chǎn)值在150億元左右,能滿足國內(nèi)制藥企業(yè)80%以上的需求。但是目前我國藥品包裝整體水平還落后于發(fā)達國家,藥包材質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率都明顯低于國際水平。發(fā)達國家的包裝與藥品價值的比例在15~25%左右,有的高達30%,而我國僅占8~9%。近10多年來,我國從美、德、日、法、意、加等國引進了具有先進水平的包裝材料、包裝容器生產(chǎn)線,同時新建、改擴建一批具有一定先進水平的藥品包裝企業(yè),提高了我國醫(yī)藥包裝企業(yè)的技術(shù)裝備水平。國家也加大量對醫(yī)用包裝材料工業(yè)的發(fā)展力度,新型藥用包裝材料生產(chǎn)、輸液軟包裝技術(shù)開發(fā)、藥用丁基膠塞生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)等項目已經(jīng)列入國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)目錄。
藥包材及包裝容器
醫(yī)藥包裝的基本條件是(1)安全性,(2)無菌,(3)功能性,(4)易處理,安全是非常重要的,不同類型的內(nèi)容物安全性要求不同。總之,必須通過優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)標準(GMP)藥品包裝材料生產(chǎn)。
傳統(tǒng)的藥品包裝材料主要是金屬和玻璃。據(jù)市場情況組織最近公布對藥品包裝市場的研究表明,今后將向紙板箱和水泡眼包裝轉(zhuǎn)變。例如 :歐洲市場的藥品包裝材料市場的年銷售額32.46美元中,容器和紙板包裝各占25%,水泡眼包裝占22%,就包裝材料而言,紙和紙板箱銷售額則占37%,塑料占28%,金屬占20%,玻璃僅占9%。
今后幾年,大體積的藥品包裝逐步減小,則根據(jù)病人需要設(shè)計的小包裝則相應(yīng)增加,且每個小包裝都會有獨立的外包裝。附有標簽和宣傳品。 ◆ 復(fù)合材料
復(fù)合膜是用10多種不同材料的薄膜通過粘合劑層壓粘合或涂復(fù)或幾種不同材料通過基礎(chǔ)復(fù)合或通過物理方法復(fù)合而成的薄膜。通常用于復(fù)合材料有紙張,塑料薄膜,鋁箔或鍍鋁膜等。結(jié)構(gòu)有二層,三層或四層。 以三層為例,內(nèi)層(與藥品直接接觸)的作用主要是熱封(熱壓封合)其用材一般為低密度聚乙烯(LDPE),流延聚丙烯(CPP),乙烯醋酸乙烯聚合物(EVA)離子型聚合物等,中間層 :阻隔(阻氣、阻濕、阻光)→鋁箔、鍍鋁箔,聚偏的氯乙烯(PVDC),聚乙烯醇(PVA)乙烯 — 乙烯酸共聚物(EVOH、EVAL)等,外層的作用主要是印刷、文字、圖案,增加機械強度,延伸性,還常有聚酯(PET),雙向拉伸聚丙烯(BOPP),雙向拉伸尼龍(BTPA)玻璃紙(PT),紙張等。
復(fù)合膜按材料組成分為:紙塑復(fù)合膜,塑料復(fù)合膜,鋁塑復(fù)合膜,紙鋁塑復(fù)合膜。
按工藝分為 :其擠膜,涂復(fù)膜,鍍復(fù)膜,層壓膜等。按用途成分為:袋洗膜,條形包裝膜及標蓋膜等。復(fù)合膜醫(yī)藥包裝按阻隔性能好壞分為I-V類,順序遞增。復(fù)合膜的選擇要綜合考慮透明性,美觀性,取藥便利性,經(jīng)濟性來選擇。
復(fù)合膜的醫(yī)藥包裝要求:粘附的細菌,霉菌數(shù)必須在控制范圍內(nèi),而大腸桿菌,金色葡萄球菌及氯膿肝菌不得檢出。符合《直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即藥品GMP)的要求。復(fù)合膜一般是邊填充藥物,邊封品操作,其影響因素:復(fù)合膜內(nèi)層材料及厚度,表面質(zhì)量,熱封溫度,熱封壓力,熱封時間(熱封速度)等,一般不高于190℃,不低于120℃,常用150~170℃,壓力為0.2Mpa,熱封時間1S或稍少些,綜合考慮得到良好效果。
多層復(fù)合,基材 :PET、OPP、PNY會影響撕裂性,復(fù)合前的磨光會影響印刷基材的物理性能,可通過光電管控制,藻類的物理性能來防潮性及阻氧性可通過干法復(fù)合以共擠復(fù)合彌補。
藥品包裝復(fù)合膜因其結(jié)構(gòu)層數(shù)、組成材料及厚度的可變動性較大,其阻隔差異較大,材料的選擇、厚度的選擇、工藝的選擇、層數(shù)的選擇的靈活性較大,注意其成本。適用范圍有 :固體藥品的片劑、膠囊劑、栓劑、沖劑、丸劑或液體的藥品,膏狀藥品的機械化包裝,具有印刷性能,耐藥性,耐焦性,機械強度,延伸性,韌性,方便,取藥便利。技術(shù)的進化和環(huán)境意識的增強,要求醫(yī)學包裝向著更安全,更方便,無污染的方向發(fā)展,據(jù)統(tǒng)計:藥品包裝按7%的速度增長,而藥品的2.5%的增長速度,因此新技術(shù),新產(chǎn)品會層出不窮。
包裝材料的復(fù)合化是包裝材料發(fā)展的發(fā)展趨勢,但要使復(fù)合材料成為未來的主要材料,必須解決其降解問題,這是******任務(wù)。
過去,輸液用的主要是玻璃,然而隨著醫(yī)藥廢棄物處理的加劇,塑料袋已成為一次性或易處理的容器進行輸液的主流;用于輸液的塑料容器有聚乙烯、聚丙烯、聚氧乙烯;聚氧乙烯物理性能好,但此種廢棄物處理焚化會產(chǎn)生氯氣,酸雨和氯烷,破壞臭氧層,因此,歐美聚氯乙烯的使用已減少。
PVC被EVA袋代替,成為主流,但其糟糕的阻氧性使得藥品的保存期減短,現(xiàn)有,鋁箔或EVOH復(fù)合類再包裝。
西班牙 :2000年塑料廢棄物及回收率增加25%,總回收量達46.05噸 ;日本最近研制出耐高溫的可降解的塑料,這種塑料廢棄后被土壤中微生物重新分解,化作無害的于自然環(huán)境與人體的物質(zhì),這種技術(shù)的發(fā)展,有效地降低藥品的塑料包裝成本,提高利用率,增加藥品的經(jīng)濟效益。
◆ 醫(yī)藥包裝容器
玻璃瓶、塑料瓶和紙桶是主要的醫(yī)藥包裝容器,玻璃瓶和塑料瓶的使用量逐年上升。但玻璃瓶和塑料瓶在兩個行業(yè)中應(yīng)用的相對比例將會逐年減少,主要的替代包裝材料是塑料軟包裝、鋁箔包裝和鋁塑復(fù)合材料包裝。
● 傳統(tǒng)玻璃瓶采用的材料主要是鈣鈉玻璃,經(jīng)過玻璃爐窯人工或機械吹制,工藝相對比較傳統(tǒng)。由于玻璃原材料價格的上漲,能耗高,生產(chǎn)成本逐步上升;玻 璃在制造過程中還會產(chǎn)生粉塵、廢水、噪音等環(huán)境的污染,為此玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)的利潤普遍較低,制約了企業(yè)的新技術(shù)改造。因此,玻璃在藥品包裝材料中的應(yīng)用在很多方面將逐漸被塑料所代替。
由于玻璃具有獨特的性能,在藥品包裝方面目前仍是針劑、輸液、酒精、藥酒的主要包裝容器,其消耗量約占藥品包裝的10%。
發(fā)展方向:提高易折安瓿質(zhì)量,發(fā)展低膨脹系數(shù)和印字安瓿,加快開發(fā)色環(huán)易折安瓿生產(chǎn)。加快淘汰天然橡膠瓶塞,在穩(wěn)定提高丁基膠塞質(zhì)量水平的基礎(chǔ)上,實現(xiàn)丁基化,發(fā)展優(yōu)質(zhì)鋁塑組合蓋。
● 塑料瓶是通過各種加工方法制成的塑料包裝中空容器。它具有質(zhì)輕價格廉,易形成規(guī)模生產(chǎn),能夠做成各種各樣規(guī)格大小、透明的、不透明的及各種著色 的瓶子?,F(xiàn)代“精密注吹機”,高速高壓,很好的穩(wěn)定性,生產(chǎn)的容器在尺寸波動和重量波動方面達到較高的穩(wěn)定性。設(shè)備在運行過程中,首先封瓶口進行注射,保證瓶口精度,然后再吹塑瓶體,因此能防止容器內(nèi)的氣體揮發(fā)和外部氣體向瓶內(nèi)滲透,保證瓶口與瓶蓋的空間具有很好的密封性能。
塑料瓶的印刷性能很好,可以采用熱轉(zhuǎn)印、噴墨、印刷等方法把說明書、標識、條形碼直接制在塑料瓶表面。由于塑料瓶所具有的各種優(yōu)異性能,因此成為藥品最主要的包裝容器。
采用塑料瓶包裝的藥品主要是口服制劑的固體藥片、藥丸、膠囊與散劑以及液體的溶液、乳濁液等。用作藥品包裝的塑料瓶主要采用聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料制造。
(l)聚氯乙烯(PVC)能夠做成無色透明,不透氧氣,抗油性好,能保持藥物氣味的堅硬的瓶子。在制造過程中,常需加入穩(wěn)定劑、增塑劑、抗氧劑、著色劑等。殘存的氯乙烯單體有毒性,為此,生產(chǎn)的聚氯乙烯材料中氯乙烯單體應(yīng)控制在2ppm以下。
(2)聚苯乙烯(PS)是堅硬、無色、透明的塑料,所制造的塑料瓶阻隔性好,但容易破裂,集聚靜電,熔點較低,不能在高溫下使用。透過,隔絕氣味性差。 (4)聚丙烯(PP)為乳白色,不透明,阻濕和阻氣性好,能耐受酸、堿及多種有機物的腐蝕,熔點較高,但低溫時發(fā)脆。塑料瓶在藥品包裝中的應(yīng)用是交替發(fā)展的過程。先是塑料瓶大量替代玻璃瓶用于藥品包裝,而后,由于藥品小包裝的發(fā)展,部分的塑料瓶為塑料薄膜和復(fù)合膜包裝所替代。在藥品包裝中塑料瓶的消費量約占包裝總量的60%。發(fā)展方向:各種高阻隔性能的復(fù)合材料和容器的研制、生產(chǎn)。塑料瓶的密封性能要通過提高模具精度等技術(shù)手段來實現(xiàn),減少瓶口密封膜的使用。提高玻璃黃園瓶的質(zhì)量,******淘汰軟(碎)木塞蘸蠟。 ● 藥品原料藥采用的包裝容器多數(shù)用紙桶外包裝:強度高,有彈性,抗氧化污染,與鋼桶相比,具有防靜電、質(zhì)量輕、易回收、加工、周期短、造價低等優(yōu)點。一類是全紙紙桶(紙漿桶)其外觀有圓形和方形,它們均采用高強度紙板,在專用的紙桶成型機上加工而成,采用的紙板原料多數(shù)是紙纖維和木質(zhì)纖維,因此易于回收和重復(fù)使用。如果在需要緊急處理的情況下,還可以人工燒毀,不產(chǎn)生有毒氣體,所以全紙紙桶從其原料、生產(chǎn)工藝的全過程到廢棄物均可稱為“綠色包裝”,是今后紙桶發(fā)展的方向。另一類紙桶是桶身采用本質(zhì)纖維的紙板,而上蓋和底板則采用全紙或五合板構(gòu)成,并用鐵箍加固,相同體積下,被加固的紙桶的承受重量大,應(yīng)用范圍也廣泛,生產(chǎn)工藝也成型,并有包裝容器紙桶的國家標準(GB14187)。 ◆ 塑料軟包裝
隨著塑料薄膜材料、復(fù)合膜材料的發(fā)展,以及自動化稱量和包裝設(shè)備的技術(shù)進展,在藥品包裝中塑料軟包裝將成為藥品主要包裝形式。
軟包裝是近年來迅速發(fā)展起來的包裝形式,在包裝工業(yè)中具有十分明顯的優(yōu)點。
● 選材豐富。傳統(tǒng)的單層膜主要有:再生纖維膜、玻璃紙、醋酸酯薄膜。近幾年發(fā)展的有聚乙烯、聚丙烯、PET、尼龍、維尼綸、聚苯乙烯、聚碳酸酯、收縮薄膜,彈性薄膜、鋁箔等。復(fù)合膜克服了單層薄膜的缺點,是理想的新型包裝材料。 其基本結(jié)構(gòu)是以紙、鋁箔、玻璃紙、尼龍、聚酯、拉伸聚丙烯等非熱塑性高熔點材料為外層,以未拉伸聚丙烯、聚乙烯、聚偏聚氯乙烯、離子交聯(lián)聚合物等熱塑性材料為內(nèi)層。目前,國外已出現(xiàn)了一種六層結(jié)構(gòu)的高防潮多層復(fù)合膜。
● 制造工藝先進,包裝自動化程度高,從加料、制膜、印刷、包裝可以一次完成,保證了包裝質(zhì)量。藥品包裝用單層膜和復(fù)合膜的使用量增加很快,應(yīng)用于片劑、膠囊劑的吸塑包裝及帶狀包裝,單層藥袋及復(fù)合膜藥袋,紙匣包裝的外包裝及內(nèi)襯墊等,同時也適用于片劑、散劑、制劑的單劑量包裝。
● 儲存期長,密封性好,保存期可達3-5年。
● 方便儲運、銷售和使用。以醫(yī)院塑料軟包裝輸液袋為例,專用無毒塑料制成的輸液軟包裝袋理化性質(zhì)良好,塑料軟包裝輸液生產(chǎn)工藝簡單,操作容易,生產(chǎn)安全,成本低廉,是一種良好的輸液包裝容器。在歐洲塑料軟包裝袋已占輸液總量的43%,美國、日本、韓國等國家塑料軟包裝輸液使用亦很普遍。我國塑料軟包裝輸液起步較晚,生產(chǎn)中缺乏統(tǒng)一的標準。但醫(yī)院PVC塑料軟包裝輸液發(fā)展很快,成了玻璃瓶輸液的替代產(chǎn)品,成為醫(yī)院自制輸液生產(chǎn)的發(fā)展方向。 醫(yī)院在PVC塑料軟包裝輸液生產(chǎn)過程中,主要需要解決PVC袋的質(zhì)量、輸液配制、灌裝熱合、消毒滅菌、儲存等問題,確保PVC塑料軟包裝輸液的質(zhì)量。 包裝材料和包裝工藝的發(fā)展是沒有止境的。一些傳統(tǒng)的包裝材料和包裝容器被新的材料和容器所替代,這是技術(shù)發(fā)展和市場競爭的必然。玻璃瓶和塑料瓶這種藥品及化妝品最為通用的包裝容器,重要的不是保持它的使用數(shù)量,而是改進加工工藝,降低產(chǎn)品成本,提高產(chǎn)品質(zhì)量,提高市場的競爭力和企業(yè)的經(jīng)濟效益。